越城區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案

目  錄

一、總則

（一）編制目的

（二）編制依據(jù)

（三）適用范圍

（四）工作原則

二,、組織指揮體系及職責(zé)

（一）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

（二）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

（三）應(yīng)急處置工作組

（四）鎮(zhèn)、街藥品（醫(yī)療器械）安全事故現(xiàn)場應(yīng)急指揮部

（五）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

三,、事故分級(jí)

（一）特別重大事故（Ⅰ級(jí)）

（二）重大事故（Ⅱ級(jí)）

（三）較大事故（Ⅲ級(jí)）

（四）一般事故（Ⅳ級(jí)）

四,、預(yù)警與報(bào)告

（一）預(yù)警

（二）預(yù)警發(fā)布

（三）分級(jí)響應(yīng)

五,、應(yīng)急響應(yīng)

（一）先期處置

（二）預(yù)警發(fā)布

（三）分級(jí)響應(yīng)

六,、應(yīng)急保障

（一）信息保障

（二）醫(yī)療保障

（三）人員保障

（四）技術(shù)保障

（五）物資經(jīng)費(fèi)保障

（六）治安維護(hù)

（七）演練

（八）宣教培訓(xùn)

七,、后期處置

（一）善后處置

（二）責(zé)任與獎(jiǎng)懲

（三）調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

八、附則

（一）名詞術(shù)語

（二）預(yù)案管理與更新

（三）預(yù)案解釋部門

（四）預(yù)案實(shí)施時(shí)間

一,、總則

（一）編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（醫(yī)療器械）安全事件的應(yīng)急處置,，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故,，建立健全對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制,，最大限度地減少藥品（醫(yī)療器械）安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害,。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》,、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《浙江省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》,、《紹興市藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》,、《越城區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案,。

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于藥品（醫(yī)療器械）在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害,，造成較為嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

（四）工作原則

1,、以人為本,，快速反應(yīng),。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施,，事發(fā)后要及時(shí)開展搶救事故病員應(yīng)急行動(dòng),。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息,，跟蹤判研,，果斷決策，迅速處置,，最大限度地減少危害和影響,。

2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，分級(jí)管理,。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé),、部門協(xié)調(diào),、各方聯(lián)動(dòng)，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍,、性質(zhì)和危害程度,，實(shí)行分級(jí)管理的原則。

3,、嚴(yán)密監(jiān)測,，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測,，及時(shí)分析,、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告,、早控制。加強(qiáng)宣傳,、教育和培訓(xùn)工作,，提高公眾自我防范、自救互救能力,。加強(qiáng)群防群控,，有序組織和動(dòng)員社會(huì)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。

4,、分工負(fù)責(zé),，協(xié)同應(yīng)對(duì)。整合完善藥品（醫(yī)療器械）安全事故指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一,、科學(xué),、高效的指揮體系。調(diào)配整合,、共享藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源,，建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí),、常備不懈的保障體系,。

5、依靠科技,，有效處置,。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性,、權(quán)威性和可操作性,。發(fā)揮專家在藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢,、專業(yè)救援,、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評(píng)估等方面的作用,。妥善處理應(yīng)急措施和常規(guī)管理的關(guān)系,，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化,、制度化,、法制化。

二,、組織指揮體系及職責(zé)

當(dāng)本應(yīng)急預(yù)案定義的Ⅳ級(jí)及以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后,，成立區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在區(qū)委,、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

（一）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

1,、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成

區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任組長,，區(qū)政府辦公室分管負(fù)責(zé)人、區(qū)市場監(jiān)管局局長,、區(qū)應(yīng)急管理局局長擔(dān)任副組長，成員由區(qū)市場監(jiān)管局,、區(qū)應(yīng)急管理局,、區(qū)委宣傳部、區(qū)教體局、區(qū)公安分局,、區(qū)財(cái)政局,、區(qū)衛(wèi)健局等部門組成。

2,、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

（1）領(lǐng)導(dǎo),、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作,；

（2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策,；

（3）負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息；

（4）審批區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作方案,；

（5）向區(qū)政府及市級(jí)有關(guān)部門報(bào)告事故情況,。

3、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位職責(zé)

（1）區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)牽頭制定本預(yù)案和有關(guān)部門預(yù)案,；組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的日常監(jiān)測，及時(shí)掌握藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生,、發(fā)展動(dòng)態(tài),；負(fù)責(zé)組建應(yīng)急處置隊(duì)伍, 做好應(yīng)急隊(duì)伍業(yè)務(wù)培訓(xùn)和演練工作；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的調(diào)查,、裁定,、處理等工作。

（2）區(qū)應(yīng)急管理局：綜合協(xié)調(diào)一般（Ⅳ級(jí)）以上藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置物資的協(xié)調(diào),、組織和供應(yīng)。

（3）區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)組織,、指導(dǎo),、協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞報(bào)道工作，引導(dǎo)社會(huì)輿論,，協(xié)調(diào)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作,，具體按照《紹興市突發(fā)公共事件新聞發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。

（4）區(qū)教體局：配合相關(guān)部門做好學(xué)校藥品（醫(yī)療器械）安全事故的預(yù)防,、控制和處置工作,；做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作,。

（5）區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)組織,、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作,；做好治安管理工作,，必要時(shí)及時(shí)封鎖事故現(xiàn)場,，搞好交通疏導(dǎo)，保障藥品（醫(yī)療器械）安全事故處置的車輛,、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場,。

（6）區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)及時(shí)落實(shí)預(yù)防和控制藥品（醫(yī)療器械）安全事故的相關(guān)預(yù)算和資金。

（7）區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)藥品（醫(yī)療器械）安全事故病員救治等工作,；協(xié)助區(qū)市場監(jiān)管局開展藥品（醫(yī)療器械）安全事故的調(diào)查和裁定工作,。

其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處置工作的需要，在區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作,。

（二）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

1,、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成

區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局,，負(fù)責(zé)日常工作,。辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長兼，副主任由區(qū)市場監(jiān)管局分管副局長,、區(qū)市場監(jiān)督稽查大隊(duì)長擔(dān)任,，成員由區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)科室及下屬單位負(fù)責(zé)人組成。

2,、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)

（1）貫徹落實(shí)區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)工作部署,；

（2）檢查督促各鎮(zhèn)、街,，各部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作,，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大,；

（3）向市政府有關(guān)部門,、區(qū)政府、區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報(bào)告或通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況,；

（4）配合區(qū)委宣傳部做好信息審核發(fā)布和新聞報(bào)道工作,；

（5）組織建立和管理區(qū)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/span>

（6）完成區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

（三）應(yīng)急處置工作組

1,、應(yīng)急處置工作組組成

本預(yù)案啟動(dòng)后,，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢,、行政監(jiān)管,、醫(yī)療救治三個(gè)工作組。在區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下,，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求,，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處置情況報(bào)告區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,。

2,、應(yīng)急處置工作組職責(zé)

（1）事故調(diào)查與咨詢組,。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié),，由區(qū)市場監(jiān)管局,、區(qū)衛(wèi)健局等部門牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組，深入調(diào)查事故發(fā)生原因,、評(píng)估事故發(fā)展趨勢,，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù),，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論,；組織協(xié)調(diào)其他職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí),，評(píng)估事故造成的影響,，提出事故防范的意見。

（2）行政監(jiān)管組,。由區(qū)市場監(jiān)管局為主負(fù)責(zé),，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰,，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械）,，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件,，依法追究當(dāng)事人責(zé)任,。

（3）醫(yī)療救治組。由區(qū)衛(wèi)健局負(fù)責(zé),，迅速組織醫(yī)療救治,。

（四）鎮(zhèn)、街藥品（醫(yī)療器械）安全事故現(xiàn)場應(yīng)急指揮部

藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后,，事故發(fā)生地的鎮(zhèn),、街應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）安全事故現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組和本級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,，配合開展藥品（醫(yī)療器械）安全應(yīng)急救援工作,。

（五）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，下同）負(fù)責(zé)開展上市后藥品的不良反應(yīng)和醫(yī)療器械的不良事件信息收集,、評(píng)價(jià),、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合市場監(jiān)管局完成相應(yīng)工作,。

藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測工作請(qǐng)市食品藥品檢驗(yàn)研究院提供支持,。

三、事故分級(jí)

按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì),、危害程度和涉及范圍,，分為四級(jí),。

（一）特別重大事故（Ⅰ級(jí)）

1、事故危害特別嚴(yán)重,，對(duì)全省及其他?。ㄊ小^(qū)）造成嚴(yán)重威脅,，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的,；

2、發(fā)生跨地區(qū)（香港,、澳門,、臺(tái)灣）、跨國藥品（醫(yī)療器械）安全事故,，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的,；

3、出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)（不良事件）的人數(shù)超過50人,，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）（威脅生命,，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為,；

4,、出現(xiàn)３例以上死亡病例的；

5,、國務(wù)院或者國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故,。

（二）重大事故（Ⅱ級(jí)）

1、事故危害嚴(yán)重,，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上市級(jí)行政區(qū)域的,；

2、超出事發(fā)地市級(jí)政府應(yīng)急處置能力的,；

3,、藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)（不良事件）發(fā)生率高于已知發(fā)生率２倍以上；不良反應(yīng)（不良事件）發(fā)生人數(shù)30人以上50人以下,，且有嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）（威脅生命,，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的,；

4,、出現(xiàn)死亡病例的；

5,、省政府或者省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故,。

（三）較大事故（Ⅲ級(jí)）

1、事故危害較為嚴(yán)重,，影響范圍涉及市級(jí)行政區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域的,；

2,、超出事發(fā)地區(qū)級(jí)政府應(yīng)急處置能力的；

3,、藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上30以下,，且有嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生,；

4,、市政府認(rèn)定的較為重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故,。

（四）一般事故（Ⅳ級(jí)）

1,、事故影響范圍涉及本行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)鎮(zhèn)、街以上的,；

2,、藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)（不良事件）發(fā)生人數(shù)10人以上20以下，且有嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件（威脅生命,，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生,；

3、區(qū)政府認(rèn)定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故,。

四,、預(yù)警與報(bào)告

（一）預(yù)警  

1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)建立藥品（醫(yī)療器械）安全信息體系,，完善藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò),，加強(qiáng)日常監(jiān)管,，逐步建立健全藥品（醫(yī)療器械）信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋,，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

必要時(shí),，應(yīng)組織相關(guān)單位和專家對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析研判,，以確定可能產(chǎn)生的后果，采取相應(yīng)的控制措施,。

2,、信息通報(bào)

對(duì)存有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向市市場監(jiān)督管理局以及市衛(wèi)健委進(jìn)行通報(bào),。對(duì)于藥品（醫(yī)療器械）安全事故,，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系區(qū)委宣傳部組織召開新聞發(fā)會(huì)，向社會(huì)公布,，借助多種渠道和方式對(duì)藥品（醫(yī)療器械）可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明,，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品（醫(yī)療器械）安全隱患,。

（二）報(bào)告

1、報(bào)告

（1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),，醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒等機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后,，應(yīng)及時(shí)向區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)告,，不得瞞報(bào)、遲報(bào),，或者授意他人瞞報(bào),、遲報(bào)。

（2）事發(fā)地鎮(zhèn),、街和部門接到藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后,，應(yīng)立即向區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)告，也可以直接向區(qū)政府報(bào)告,。區(qū)市場監(jiān)管局在接到藥品（醫(yī)療器械）安全事故報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)政府報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向市政府有關(guān)部門報(bào)告,。

2,、通報(bào)

區(qū)政府、區(qū)市場監(jiān)管局和有關(guān)部門接到藥品（醫(yī)療器械）安全事故,，或者可能引發(fā)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的險(xiǎn)情報(bào)告后,，應(yīng)及時(shí)向與事故有關(guān)的當(dāng)?shù)卣笆袌霰O(jiān)管所通報(bào)，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作,。

3,、報(bào)告要求

（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間,、地點(diǎn),、單位、危害程度,、傷亡人數(shù),、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式,、事故發(fā)生原因的初步判斷,、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡要經(jīng)過,。

（2）階段報(bào)告,。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化,、處置進(jìn)程,、事故原因等。對(duì)于較大,、重大和特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故還要實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度,。

（3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處置工作進(jìn)行總結(jié),，包括藥品（醫(yī)療器械）安全事故鑒定結(jié)論,，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事故的防范和處置建議,。

五,、應(yīng)急響應(yīng)

（一）先期處置

藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時(shí)，有關(guān)鎮(zhèn),、街,，部門和事發(fā)單位應(yīng)及時(shí)、主動(dòng),、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài),，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報(bào),。對(duì)上級(jí)部署的應(yīng)急救援工作，應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí),。

對(duì)于較大,、重大或特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，區(qū)市場監(jiān)管局在接到報(bào)告后,，應(yīng)立即組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場指導(dǎo),，組織派遣應(yīng)急處置隊(duì)伍，協(xié)助事發(fā)地做好應(yīng)急處置工作,，并做好啟動(dòng)區(qū)級(jí)預(yù)案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。

（二）預(yù)警發(fā)布

區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)做好可能引發(fā)藥品（醫(yī)療器械）安全事故信息的分析、預(yù)警工作,，對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的藥品（醫(yī)療器械）安全事故,，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別,、可能的波及范圍,、危害程度及延續(xù)時(shí)間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等內(nèi)容,。預(yù)警信息的發(fā)布,、調(diào)整和解除，可通過廣播,、電視,、報(bào)刊,、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車,、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行發(fā)布,，對(duì)于老、弱,、病,、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報(bào)盲區(qū),，應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式,。

（三）分級(jí)響應(yīng)

1、特別重大（Ⅰ級(jí)）,、重大（Ⅱ級(jí)）,、較大（Ⅲ級(jí)）事故應(yīng)急響應(yīng)

（1）在Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí),、Ⅲ級(jí)狀態(tài)下,，區(qū)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并在市以上藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下實(shí)施應(yīng)急響應(yīng),。

（2）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告基本情況,、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規(guī)定向市政府或省政府有關(guān)部門報(bào)告,。

2,、一般（IV級(jí)）事故應(yīng)急響應(yīng)

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)政府組織實(shí)施。

（1）區(qū)市場監(jiān)管局接到事故報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,、確認(rèn)和評(píng)估，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展,。并接受市市場監(jiān)管局對(duì)事故應(yīng)急處置工作給予的指導(dǎo),、監(jiān)督和支持。

（2）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)對(duì)事故評(píng)估確認(rèn)的結(jié)果,，提出啟動(dòng)本預(yù)案和組織應(yīng)急救援的建議,。

（3）按規(guī)定向區(qū)政府報(bào)告，啟動(dòng)本應(yīng)急預(yù)案,，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報(bào)告,、通報(bào)。

（4）區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位,，立即啟動(dòng)事故應(yīng)急處置有關(guān)工作小組的工作,，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急措施,，部署事發(fā)地鎮(zhèn),、街政府及相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持,。

（5）開通與事故發(fā)生地鎮(zhèn),、街現(xiàn)場應(yīng)急指揮部的通信聯(lián)絡(luò)，隨時(shí)掌握事故發(fā)展動(dòng)態(tài),。

（6）事發(fā)地鎮(zhèn),、街要設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下,，按照要求認(rèn)真履行職責(zé),，落實(shí)有關(guān)工作。

3,、響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)

當(dāng)藥品（醫(yī)療器械）安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重,，事故危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢,，情況復(fù)雜難以控制時(shí),，應(yīng)當(dāng)報(bào)本級(jí)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或上級(jí)有關(guān)部門審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別,；對(duì)事故危害已迅速消除,，不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，經(jīng)本級(jí)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組審定,，撤銷預(yù)警。

4,、響應(yīng)終結(jié)

藥品（醫(yī)療器械）安全事故隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后,，事發(fā)地鎮(zhèn)、街政府或藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢?cè)u(píng)估意見,，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議,，報(bào)上級(jí)政府或上級(jí)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束,。

六,、應(yīng)急保障

（一）信息保障

區(qū)市場監(jiān)管局承擔(dān)藥品（醫(yī)療器械）安全事故信息的收集、處理,、分析,、發(fā)布和傳遞等工作。藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生后,，根據(jù)區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定,，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）安全事故信息,。有關(guān)新聞發(fā)布工作,，按照《紹興市突發(fā)公共事件新聞發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》實(shí)施。

（二）醫(yī)療保障

藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成人員傷害的,，區(qū)衛(wèi)健局應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng),，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作,。會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)調(diào)集必需的藥物,、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作,。

（三）人員保障

區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員,、專家參加事故處置。

（四）技術(shù)保障

藥品（醫(yī)療器械）安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由具有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān),。當(dāng)發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）安全事故時(shí),，應(yīng)受區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室委托，立即開展檢測,、評(píng)估工作,，為藥品（醫(yī)療器械）安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

（五）物資經(jīng)費(fèi)保障

區(qū)政府應(yīng)當(dāng)保障藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施,、設(shè)備和物資,，建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備。藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由區(qū)市場監(jiān)管局等相關(guān)部門提出預(yù)算,，報(bào)區(qū)財(cái)政局審核,，給予合理保障。處置藥品（醫(yī)療器械）安全事故所需財(cái)政負(fù)擔(dān)資金,，按照事權(quán),、財(cái)權(quán)劃分原則，由財(cái)政分級(jí)負(fù)擔(dān),。財(cái)政和審計(jì)部門要加強(qiáng)對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故財(cái)政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理,，保證專款專用,，提高資金使用效益,。

（六）治安維護(hù)

藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，區(qū)公安分局應(yīng)立即啟用治安保障行動(dòng)方案和有關(guān)預(yù)案,，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作,。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序,，調(diào)動(dòng)力量參與藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù),，依法打擊藥品（醫(yī)療器械）安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動(dòng),。

（七）演練

區(qū)級(jí)有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項(xiàng)實(shí)施,、突出重點(diǎn),、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合形式,，組織開展藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練,。

區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門指導(dǎo)藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全區(qū)性藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練,，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備,、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估,，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案,。

各鎮(zhèn)、街要根據(jù)實(shí)際情況和工作需要,，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案,，組織藥品（醫(yī)療器械）安全事故的應(yīng)急演練。

有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn),，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練,。

（八）宣教培訓(xùn)

各鎮(zhèn)、街,，各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作,，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平。重視對(duì)廣大消費(fèi)者進(jìn)行藥品（醫(yī)療器械）安全知識(shí)的宣傳教育,，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí),，正確引導(dǎo)消費(fèi)。

藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則,，由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,。

七、后期處置

（一）善后處置

善后處理工作由事發(fā)地鎮(zhèn),、街政府負(fù)責(zé)，區(qū)有關(guān)部門要提供必要的支持,。對(duì)藥品（醫(yī)療器械）安全事故造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤,，對(duì)造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對(duì)緊急調(diào)集,、征用的人力物力按照規(guī)定給予補(bǔ)償,。有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，民政部門要嚴(yán)格管理社會(huì)救助資金和物資,，區(qū)監(jiān)察,、審計(jì)等部門要加強(qiáng)監(jiān)督力度,，確保政府、社會(huì)救助資金和物資的公開,、公正和合理使用,。各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)應(yīng)快速介入，及時(shí)做好理賠工作,。要高度重視和及時(shí)采取心理咨詢,、慰問等有效措施，努力消除藥品（醫(yī)療器械）安全事故給人們?cè)斐傻木駝?chuàng)傷,。

造成藥品（醫(yī)療器械）安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償,。

（二）責(zé)任與獎(jiǎng)懲

區(qū)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)參加藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì),。對(duì)在藥品（醫(yī)療器械）安全事故的預(yù)防,、通報(bào)、報(bào)告,、調(diào)查,、控制和處理過程中，有玩忽職守,、失職,、瀆職等行為，或者遲報(bào),、瞞報(bào),、漏報(bào)重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律,、法規(guī),，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任,。

（三）調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

藥品（醫(yī)療器械）安全事故善后處置工作結(jié)束后,，區(qū)市場監(jiān)管局要會(huì)同有關(guān)部門，對(duì)事故發(fā)生的起因,、性質(zhì),、影響、后果,、責(zé)任和應(yīng)急決策能力,、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力,、現(xiàn)場處置能力,、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議,，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào),。

八,、附則

（一）名詞術(shù)語

藥品，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù)、緩解,、補(bǔ)償,；（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究,、替代、調(diào)節(jié),；（4）妊娠控制,。

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù),，“以下”不含本數(shù),。

（二）預(yù)案管理與更新

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門制訂，報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)后實(shí)施,。各鎮(zhèn),、街和各有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定相應(yīng)的藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案,，報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局備案,。

（三）預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

（四）預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施,。